Home Uncategorized 【淺談Regulatory Affairs】Part II:明明都叫法規,工作內容可以差很多

【淺談Regulatory Affairs】Part II:明明都叫法規,工作內容可以差很多

by 愛姆斯

法規不就是法規,做來做去不都一樣?

你真的這麼認為嗎?我們來排列組合看看,法規可以有多廣和你想的多不一樣。連一堆獵人頭都不一定搞的清楚,將做醫材的RA和製藥的RA混為一談,雖然核心觀念類似,但內容卻有很多很多的不一樣。就算是同產業內也是變化極大。例如以醫材來說,做人工心臟瓣膜的Edward lifesciences和做隱形眼鏡的Coopervision可以很不一樣。題外話一下,你在E家當研發,通常很難有機會到C家當研發,但你有注意到如果你是RA或QA的話,你是有可能可以都拿到這兩家公司的錄取信的!你看出這神奇的地方嗎?再猛一點的話,你有可能同時再拿到輝瑞藥廠或Amgen的通知書呢?這種生醫產業內的橫跨其實很少見的,但RA就是有這種可能。

一個RA各自表述

你會怎麼來區分RA,我們來看看下面的分類方式(以美國為例,各國或區域可能會有不同)

A.在整個生醫領域,最傳統且常見的基本法規分類方式是用產業來分

  • 藥品的法規:大致分成新藥和學名藥,另外還有孤兒藥或是OTC這類型的
  • 醫材的法規:醫材就比較廣,有很多類型的分法。
  • 生技或生物藥的法規: 疫苗、血液、單源抗體、組織工程、細胞或基因治療、生物(相似)藥
  • 臨床(像是CRO)的法規:各期的臨床、是在藥廠、CRO還是醫院的RA功能也不大一樣

其實再廣一點來看的話,連化學物質、化妝品、食品、營養食品甚至到菸酒產業都有可能有編制法規人員。原因很簡單,政府有在管,法規人員就會存在。

B.再來,在各個產業內的法規,又可以在用產品生命周期時間或職務功能做區分,像是

  • 上市前:可以從最基礎的研究一直到送審
  • 臨床:臨床永遠可以自成一個學派
  • 送審或查驗登記:送審的整件,答詢官方的問題等
  • 上市後監管:上市後所有遵循的規範
  • 法規遵循:工廠登記產品列名、查廠、證書等

有時甚至標仿啊CMC啊進出口啊都有可能自成一類

C.市場區分,更嚴謹的說是他們對到的是哪個主管機關。
台灣、美國、加拿大、澳洲、英國(咦?脫歐了?)、中國、日本
或是用區域型像是歐盟等等每個國家或區域的要求和玩法都不太一樣。

等一等!有些公司還把品保甚至PM的功能都納入。
所以你常常會看到RAQA是合在一起的或是RA有PM的功能在。這通常在小公司比較有可能。

看到這有多少種技能在身嗎?

我可以將A X B X C的排列組就創造出超多種可能的RA工作內容或功能。

  • 例如: 藥品X查驗登記及上市後維護X台灣 = 那就聽起來很外商藥廠了
  • 或是: 醫材X所有B項X所有C項 = 那就台灣本土醫材廠的包山包海嘛XD
  • 還是: 單抗藥X上市前和臨床X台灣 = 那就是本土本夢比很高的新創生技公司呀
  • 甚至: 醫材+藥 X上市前和臨床X多國 = 新創型複合型產品(combine product)目標在各國

你可以把ABC自己試著排排看就會發現有很多不同的情形,這樣的情形造成都叫RA卻有各自的獨特性。

試著想一下各單位的RA在做什麼

今天我們在104看到一家在台灣的外商藥廠要徵一個RA,你覺得它的RA會是什麼樣子?我們將剛剛三種提及的分類法合在一起來看:

  • 是藥廠,所以在第一種分類他是藥廠。
  • 再來第二種分類,外商藥廠通常是要進攻台灣市場,很有可能是要來台灣申請他的新藥、也有可能是他有很多在市面上的藥要維護或是它也許會要來做臨床試驗(這個就很不一定),外商通常研發不會設在台灣,所以它比較可能不會有上市前的部門(像研發、動物試驗、藥理毒理藥動等),少數有製造部但不多,要另外個別判斷。
  • 外商來台灣,目標市場當然是台灣,所以對到的窗口是TFDA或其他台灣官方單位。當然,應該有很多工作也是可能會和公司總部或亞太區分部做聯繫。

接下來看看104的RA缺找的是什麼樣的人

藥廠/化學廠  X  上市後、送審或少數可能要臨床或製造   X  台灣
我們來看看他們的職位新缺描述
Respobsibilities:As a senior specialist of regulatory affairs, she or he is responsible for following main task.
• Develop and maintain system or process for regulatory compliance management
分析:提及維護及法規遵循(上市後+Compliance)
• Analyze up-to-date regulatory information to implement action plan and to align with global scope
分析:搜集最新法規並導入公司使其和公司全球分部一致(法規解讀及導入公司系統)
• Evaluate chemical products/substance status and carry out regulatory activities for life science products
分析:化學物質的評估。
• Prepare new/existing chemical substances registration dossiers for the submission to authorities
分析:查驗登記(送審)• Finds innovative solutions for new regulatory/business requirements including harmonization of globe and local situation
分析:提供國際和在地法規/商業差異的解決(調和)方式。(不同國家具法規差異時的整合能力)
• Work independently within guidelines and policies
分析:法規研讀分析 (法規判讀能力)
• Use sound interpersonal skills to interact across business areas
分析:跨部門或對內溝通談判能力。

此工作為外商化工或藥廠的法規人員。

我們再來看一個例子
醫材  X  所有B   X  所有重要市場
來看看他們的描述(包山包海,如果都會基本上就是主管能力)
1.各國(TFDA, CE market, FDA 510K, 中國NMPA, MDSAP)醫療器材產品註冊、展延、變更及資訊維護管理
分析:直接告訴要會多少國家:台、歐盟、美、中、MDSAP)和工作內容。工作應該就是B的所有項目,(有沒有臨床需要另外去查詢),如果你是藥廠的RA,應該一兩個市場就夠你玩了,本土醫材廠三個市場以上根本是家常便飯。
2.法規相關文件整理與維護
分析:什麼都包了,技術文件、SOP等
3.健保核價相關事務處理
分析:超出愛姆斯團隊能力…. XD (台灣市場限定)
4.各國產品上市後不良通報
分析:上市後 X 各國
5.專案進口及自用原料進口
分析:進口的確可以算RA的
6.定期蒐集及更新產品相關法規
分析:法規搜尋和判讀導入公司,RA基本能力

這是本土醫材大廠的RA主管。

主管的確是要包山包海能力。大廠的主管缺就有可能切開一些功能,像是把送審和Compliance分開。但以中小企業為主的台灣可能比較少見這種分法。當你把ABC進行排列組合會創造出極大的差異,可以看到RA的工作天差地遠。選擇的路線不同也會造就不同的際遇。

但還是一句話,法規的價值在於你手中有多少王牌能力

如果你…送過美國IND、NDA就足以證明你的獨特,如果你主導的NDA拿到FDA核准(注意是主導)。NDA在台灣可能不超過30甚至十個人
如果你…在美國FDA工作過甚至做到審查主管,那你應該直接進到公司當吉祥物也沒有人會反對。
如果你…有豐富的查廠應對經驗,可以保障公司免於被外在單位關廠,像是一個守護神。
如果你…對品質系統非常熟,可以生出一個好的品質系統,或把它修正的很好。

這很像投手,有些人可以投兩三種球路很強,有些人一種。但都是要問你會什麼東西,使你產生獨特性。

主管則是更重視溝通和談判能力,有時甚至重要過法規的能力(很多人能力強,但不代表有好的管理能力)。這是不管哪個部門主管都一樣的能力。你選擇的ABC,決定了你在法規是偏向哪裡,所以即使你們都叫RA,但可能未來的發展可以完全的不同。

我們下面也許可以來談談發展或薪水…

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