Home 醫材法規美國醫材 基礎美國醫材510(k)系列,看這篇就夠了! Part II:何時需要510(k)?

基礎美國醫材510(k)系列,看這篇就夠了! Part II:何時需要510(k)?

by 愛姆斯

何時需要510(k)?

以下情形需要510(k):

510(k)持有者 (510(k) holder)有義務判斷此修改或改變是會明顯改變產品的安全有效性

何時不需要510(k)?

共有七種情形:

  • 販賣未完成的器材(unfinished device)給其他公司進行更進一步的製造,
  • 此器材(Device)並沒有投放市場或進行銷售
  • (在美國)經銷來自其他公司製造的醫材
  • 你是重新包裝者(repackager)或重新貼標者(relabeler),但不會明顯改醫材本身或其標仿
  • 1976年5月28日前就已開始銷售的產品,且沒有明顯改變該醫材的設計、材料、製造方法或是預期用途(intended use)
  • 你是想要進口美國境外製造醫材的美國當地的進口商(海外製造商在此情況需為510(k)持有者),
  • 你的產品為510(k)豁免(exempted from 510(k))

延伸閱讀

基礎美國醫材510(k)系列,看這篇就夠了! Part I:什麼是510(k)?

參考:

美國FDA官網

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