何時需要510(k)?
以下情形需要510(k):
- 欲投放美國市場的醫材是在1976年5月28日後首次出現的醫材，或者
- 修改或改變合法上市產品(legally marked device)，且此改變會明顯影響產品的安全有效性。
510(k)持有者 (510(k) holder)有義務判斷此修改或改變是會明顯改變產品的安全有效性
何時不需要510(k)?
共有七種情形:
- 販賣未完成的器材(unfinished device)給其他公司進行更進一步的製造，
- 此器材(Device)並沒有投放市場或進行銷售
- (在美國)經銷來自其他公司製造的醫材
- 你是重新包裝者(repackager)或重新貼標者(relabeler)，但不會明顯改醫材本身或其標仿
- 1976年5月28日前就已開始銷售的產品，且沒有明顯改變該醫材的設計、材料、製造方法或是預期用途(intended use)
- 你是想要進口美國境外製造醫材的美國當地的進口商(海外製造商在此情況需為510(k)持有者)，
- 你的產品為510(k)豁免(exempted from 510(k))
延伸閱讀
基礎美國醫材510(k)系列，看這篇就夠了! Part I:什麼是510(k)?
基礎美國醫材510(k)系列，看這篇就夠了! Part III: 510(k)的內容
基礎美國醫材510(k)系列，看這篇就夠了! Part IV: 510(k)的審查時間
參考:
美國FDA官網
