Home Uncategorized 歐盟體外診斷醫材法(IVDR)也可能延後一年實施嗎?

歐盟體外診斷醫材法(IVDR)也可能延後一年實施嗎?

by 愛姆斯

為什麼IVDR應該也要跟進推遲一年?

我們都知道MDR已經幾乎確定延後一年了,那IVDR呢?
雖然IVDR期末考是在2022年,距離現在還有兩年,所以時間很充裕嗎?
老實說,應該是很不夠的。
基於幾個原因足以構成IVDR延後一年的理由:
  1. COVID-19疫情: 不論是歐盟各政府、NB、製造商,目前主力都忙著用來對抗新冠病毒,很多原本的工作進度幾乎都是停滯的,所以可以說接下來半年甚至是更久的時間,資源都必須用在處理這個艱困的處境。
  2. 合格的NB數量遠遠不夠:大家應該知道目前IVDR合格的NB只有BSI和DEKRA。 這樣少的NB怎麼可能在兩年內審查完所有的待審產品。加上NB也要將很大的資源用在新冠病毒,案件量肯定超NB能承受的負荷。
  3. Medtech Europe目前也堅信,IVDR的原訂期限也應該要順延一年,所有的相關單位才能跟上時程。
至於會不會成功我們就拭目以待吧!

MDR推遲一年確定

根據Medical plastic News最近一篇文章,歐盟高峰會(European Council)和歐盟委員會(European Commission)的歐盟議會(European Parliament) 已提議將2020年5月26日的申請日期推遲12個月,至2021年5月26日為新日期。該提案即將在《歐盟官方公報》(Official Journal of the European Union, OJEU)上發佈,之後將具有法律效力。MDR延後一年提案資訊請看我們寫的MDR延後一年
 
MDR修改時程的主要原因:允許醫療器材行業專注在Covid-19疫情。整個醫材產業目前的首要任務是保護Covid-19前線的患者、醫療保健專業人員還有為醫療系統提供安全且性能良好的設備。”
 
另外,目前不論在MDR有關批准的指定機構的數量令人擔憂,但是這種延遲將為指定機構在MDR下指定和運行提供更多時間。

IVDR是否也會延後一年?

該文章也提到,IVDR原本計劃在2022年5月生效,但目前MedTech Europe同樣呼籲推遲該法規。該組織表示:「儘管IVDR預計過渡期將比MDR更長,但診斷製造商指出,即使在Covid-19大流行之前,為準備新的IVDR,歐盟當局仍未取得什麼進展。例如,直到過渡期的下半年,IVDR仍指定了兩到三個指定機構,而關於績效評估和新的風險分類標準等主題的急需的IVDR指導文件尚未發佈。」
 
此外,自Covid-19爆發以來,IVDR的實施進度已完全停止。在新冠病毒大流行之前,歐洲委員會已經表示,只有在疫情結束後才有辦法開始著重於IVDR的實施。因此,MedTech Europe堅信,過渡時間表至少需要調整12個月,以解決當今的現實情況並防止將來出現意外情況。

延伸閱讀

參考

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